Colgate® Duraphat® 5000 (продается в аптеках  по рекомендации стоматолога)

Зубная паста Colgate® Duraphat® с содержанием 5000 ppm фторида применяется для профилактики кариеса зубов у взрослых и подростков старше 16 лет, особенно показана пациентам с высоким риском развития кариеса коронки и/или корня зуба.

    • Активные ингредиенты
      Фторид натрия
      1г зубной пасты содержит 5 мг фторида, что соответствует 5000 ppm F¯

      Неактивные ингредиенты
      Вода очищенная, сорбитол жидкий, силика, силика (осажденная), макрогол 600, тетракалия пирофосфат, ксантановая камедь, бензонат натрия (Е211), лаурисульфат натрия, ароматизатор мяты курчавой (содержит масло мяты перечной, карвон, масло мяты курчавой, ментол, анетол и лимонное масло), сахарин натрия, краситель бриллиантовый голубой FCF (E133).

  • Активным компонентом зубной пасты Colgate® Duraphat® 5000 ppm является фторид натрия в концентрации 5000 ppm F¯. При местном применении фторид защищает зубы от кариеса путем ингибирования деминерализации и стимулирования реминерализации твердых тканей зубов: эмали и обнаженного дентина. 

    • Эффективнее защищает от кариеса, чем обычная зубная паста с содержанием 
      1100 ppm фторида1-3
    • В 3,6 раза более эффективно останавливает кариес на начальных стадиях, чем обычная зубная паста2
    • Защищает от развития фиссурного кариеса и кариеса корня зуба2,3

    1Tavss et al: American Journal of Dentistry, Vol 16, No. 6, December 2003
    2Baysan et al: Сaries Res 2001 3:41-46
    3Schirrmeister J.F. et al. Am J Dent. 2007; 20(4): 212-216.

  • Показания к применению

    Зубная паста Colgate® Duraphat® 5000 ppm фторида применяется для профилактики кариеса зубов у взрослых и подростков старше 16 лет, особенно показана пациентам с высоким риском развития кариеса коронки и/или корня зуба.

    Противопоказания
    Не следует использовать зубную пасту Colgate® Duraphat® 5000 ppm фторида, если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на фторид натрия или любой другой компонент зубной пасты Colgate® Duraphat® 5000 ppm.

    Особые указания
    Зубная паста Colgate® Duraphat® 5000 ppm не предназначена для применения у детей и подростков младше 16 лет. Colgate® Duraphat® 5000 ppm содержит большую концентрацию фторида. При применении зубной пасты Colgate® Duraphat® 5000 ppm не следует использовать фторидсодержащие препараты в виде таблеток, капель, жевательной резинки, геля или лака, а также фторированную воду или соль. Перед применением зубной пасты Colgate® Duraphat® 5000 ppm для предотвращения накопления фтора в организме необходимо определить общий объем потребления фтора, учитывая, что рекомендованное количество составляет 0,05 мг/кг веса и не более 4 мг в сутки из всех источников. 

    Данная зубная паста содержит бензоат натрия – вещество, которое может вызывать легкое раздражение кожи, глаз и слизистой оболочки.

    Меры предосторожности

    Общие: Не предназначена для системного применения. НЕ ГЛОТАТЬ.

    Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной способности: В исследовании, проведенном с использованием грызунов, не было обнаружено канцерогенеза у самцов и самок мышей и у самок крыс, которым вводили фторид в количестве от 4,1 до 9,1 мг/кг массы тела. Такие же доказательства отсутствия канцерогенеза были получены у самцов крыс, которым вводили 2,5 и 4,1 мг/кг массы тела. Во втором исследовании у самцов или самок крыс, получавших фторид в дозе вплоть до 11,3 мг/кг массы тела, канцерогенез не наблюдался. На основании эпидемиологических данных не было получено достоверных доказательств связи между фторидом, как встречающимся в природе, так и добавляемым в питьевую воду, и риском развития рака у человека. В стандартных бактериальных системах ионы фторида не обладают мутагенностью. Показано, что ион фторида обладает потенциалом индукции хромосомных аберраций в культивируемых клетках человека и грызунов в дозах, значительно превышающих дозы, воздействию которых подвергаются люди. Данные, полученные in vivo, противоречивы. В некоторых исследованиях описаны хромосомные повреждения у грызунов, при этом в других исследованиях с использованием аналогичных протоколов сообщают об отрицательных результатах.

    Потенциальные нежелательные влияния воздействия фторида у людей не оценивались в достаточной степени. Сообщали о нежелательных влияниях на репродуктивную способность у крыс, мышей, лис и крупного рогатого скота, которые подвергались воздействию концентраций фторида 100 частей на миллион (ч. н. м.) или более в рационе питания или питьевой воде. В других исследованиях, проведенных у крыс, продемонстрировано, что более низкие концентрации фторида (5 мг/кг массы тела) не приводят к нарушению плодовитости и репродуктивной способности.

    Беременность: Тератогенные эффекты: Категория рисков для плода по FDA при применении лекарств беременными женщинами - В. Показано, что фторид проходит через плаценту крыс, но в ткани плода включается лишь 0,01% введенного количества. В исследованиях на биологических моделях (крысы, мыши, кролики) показано, что фторид не является тератогеном. Воздействие 12,2 мг фторида/кг массы тела (крысы) или 13,1 мг/кг массы тела (кролики) не повлияло ни на размер помета, ни на массу плода и не привело к повышению частоты скелетных или висцеральных мальформаций. Адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. Однако в эпидемиологических исследованиях, проведенных в областях с повышенными уровнями фторированной естественным путем воды, каких-либо врожденных дефектов выявлено не было. Высокий уровень воздействия фторида в процессе внутриутробного развития может привести в результате к скелетному фиброзу, который становится явным в детском возрасте.

    Кормящие матери: Неизвестно, выделяется ли фторид в человеческое грудное молоко. Однако многие лекарственные средства выделяются в молоко, и при применении фторсодержащих продуктов кормящими женщинами следует соблюдать осторожность. Сообщали о снижении выработки молока у выращенных на зверофермах лисиц при кормлении этих животных рационом, содержащим высокую концентрацию фторида (98–137 мг/кг массу тела). У крыс, которым вводили фторид в количестве вплоть до 5 мг/кг массы тела, нежелательного влияния на родоразрешение, лактацию или потомство не наблюдали.

    Применение у детей: Применение зубной пасты Duraphat® 5000 в группах детей в возрасте от 6 до 16 лет в качестве средства предупреждения кариеса подтверждается инновационными клиническими исследованиями с применением гелей, содержащих 1,1% фторида натрия, в капах у учащихся в возрасте от 11 до 14 лет, проведенными

    Englander и соавт.2-4 Безопасность и эффективность у детей в возрасте младше 6 лет не установлена. Пожалуйста, см. разделы ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

    Применение у пациентов пожилого возраста: Из общего числа участников клинических исследований применения 1,1% (масс./об.) фторида натрия 15 процентов участников были в возрасте 65 лет и старше, при этом возраст 1 процента участников был 75 лет и старше. В целом различий в отношении безопасности и эффективности между этими участниками и более молодыми участниками не наблюдали, и в другом описанном опыте клинического применения различий ответов у пожилых и более молодых пациентов не отмечено, но нельзя исключить более высокую чувствительность у некоторых лиц пожилого возраста. Известно, что данное лекарственное средство выводится преимущественно почками, и у пациентов с нарушениями функции почек риск токсических реакций может быть выше. Поскольку у пожилых пациентов сниженная функция почек более вероятна, следует уделять внимание подбору дозы, и может быть полезен мониторинг функции почек.5

    Нежелательные реакции
    В некоторых редких случаях (т.е. с частотой менее 1 случая на 1000 человек) возможно развитие аллергических реакций (реакций повышенной чувствительности), например, кожная сыпь, зуд, отечность и покраснение слизистых, кожных покровов и т.д. Зарегистрированы случаи возникновения чувства жжения во рту

    Передозировка
    Острая интоксикация. Самая низкая токсичная дозировка, при которой могут наблюдаться симптомы интоксикации, является 5 мг фтора на кг массы тела. При этом могут наблюдаться проблемы с пищеварением: рвота, диарея, боли в животе. При случайном проглатывании большого количества фторида пациенту необходимо сделать промывание желудка или вызвать рвоту, принять кальцийсодержащие препараты для нейтрализации оставшегося в желудке фтора (например, выпить большое количество молока), и пациент должен будет находиться под медицинским наблюдением в течение нескольких часов.

    Дозировка и применение:
    Зубная паста Colgate® Duraphat® 5000 ppm фторида применяется по рекомендации стоматолога или фармацевта. Зубную пасту Colgate® Duraphat® 5000 ppm следует применять 3 раза в день для чистки зубов вместо обычной зубной пасты:

    •  наносите полоску зубной пасты длиной 2 см на зубную щетку во время каждой чистки зубов (полоска зубной пасты длиной 2 см содержит 3-5 мг фторида);
    • чистите зубы после завтрака, обеда и вечером перед сном;
    •  используйте правильную технику чистки зубов, выметающие движения от линии десен к краям зубов; сплевывайте излишек пены при чистке зубов и не глотайте зубную пасту.

    Каждая чистка зубов должна занимать примерно 3 минуты.